Proses pembuatan kapsul berongga gelatin obat

Kapsul berongga gelatin obat biasanya digunakan bahan kemasan dalam persiapan farmasi. Mereka terutama digunakan untuk mengandung obat padat (seperti bubuk, butiran, tablet kecil, dll.). Mereka tidak beracun, hambar, terdegradasi, dan memiliki biokompatibilitas yang baik. Proses manufakturnya harus secara ketat mengikuti Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) dari produksi farmasi untuk memastikan stabilitas kualitas dan keamanan kapsul. Berikut ini adalah proses manufaktur terperinci dan titik kontrol utama dari kapsul berongga gelatin obat:

1. Persiapan bahan baku
Sumber seleksi gelatin: gelatin tulang tingkat farmasi atau gelatin kulit lebih disukai, yang harus mematuhi standar USP/EP, dan indikator seperti logam berat dan batas mikroba harus memenuhi standar.
Persyaratan Karakteristik: Gaya Pembekuan (Nilai BLOOM): 150-250G (menentukan kekerasan kapsul).
Viskositas: 4.0-6.5MPA · S (mempengaruhi fluiditas sol).
Kadar Air: Kurang dari atau sama dengan 12% (hindari kue selama penyimpanan).
Plasticizer ditambahkan ke bahan tambahan: gliserol (dosis 18%-25%), sesuaikan kelembutan kapsul.
Tabir surya: titanium dioksida (dosis 0,1%-0,5%), untuk mencegah degradasi obat fotosensitif.
Colorant: Pigmen tingkat makanan (seperti lemon kuning, carmine), yang perlu melewati evaluasi toksikologis.
Pengawet: Paraben (dosis kurang dari atau sama dengan 0,05%), menghambat pertumbuhan mikroba.
Air murni (konduktivitas kurang dari atau sama dengan 1,3μs/cm) digunakan untuk pengolahan air untuk mencegah kotoran mempengaruhi transparansi atau stabilitas kapsul.

2. Proses SOL
Pembubaran Gelatin Tambahkan gelatin dan air murni ke tangki SOL dalam rasio 1: 1,5-1: 2, panaskan hingga 60-70 derajat dan aduk hingga larut untuk membentuk larutan gelatin yang seragam.
Poin Kontrol Utama: Waktu Pembubaran: 2-4 jam untuk memastikan bahwa gelatin terhidrasi sepenuhnya.
Keseragaman suhu: Perbedaan suhu dalam tangki kurang dari atau sama dengan 2 derajat untuk mencegah overheating lokal menyebabkan degradasi gelatin.
Tambahkan plasticizer, tabir surya, pewarna, dll. Ke bahan tambahan pada gilirannya, dan terus diaduk selama 30-60 menit sampai mereka benar-benar tersebar.
Filtrasi: Hapus pengotor partikulat melalui layar 100-200 mesh untuk menghindari cacat permukaan kapsul.
Degassing Vakum: Vakum lem ke bawah -0.08mpa selama 15-30 menit untuk menghilangkan gelembung terlarut (jika tidak, itu akan menyebabkan lubang tebal atau retakan rapuh pada permukaan kapsul).

3. Proses Dipping Lem (Proses Inti)
Persiapan cetakan: Gunakan stainless steel atau cetakan berlapis krom (seperti cetakan tembaga), yang silindris dengan kedua ujungnya terbuka, dan ukurannya disesuaikan sesuai dengan spesifikasi kapsul (seperti 00#, 1#, 2#, dll.).
Cetakan Pemanas: Panggang pada 120-150 derajat selama 1-2 jam untuk menghilangkan kelembaban permukaan dan meningkatkan adhesi lem.
Langkah-langkah cetakan yang mencelupkan lem: Rendam cetakan dalam lem ke kedalaman yang ditentukan (biasanya 1,2-1,5 kali panjang kapsul).
Angkat cetakan secara perlahan (kecepatan 0,5-1,5cm/s) untuk memungkinkan lem melekat secara merata di bawah gravitasi.
Putar cetakan (kecepatan 5-10rpm) dan gunakan gaya sentrifugal untuk mendistribusikan lem secara merata untuk menghindari ketebalan yang tidak rata.
Parameter kunci: Suhu lem: 50-60 derajat (terlalu tinggi akan menyebabkan kendur, terlalu rendah akan menyebabkan pemadatan yang tidak rata).
Kelembaban ambient: 40% -60% (kelembaban yang terlalu tinggi akan menyebabkan kapsul menyerap kelembaban dan cacat).
Cetakan pengeringan awal memasuki terowongan pengeringan (suhu 18-25 derajat, kelembaban 30%-40%), dan ventilasi dan kering selama 10-15 menit untuk membentuk film lem awal di permukaan kapsul.

4. Demolding dan Cutting
Demolding: Lumasi cetakan kering dengan minyak silikon atau minyak parafin (suhu 40-50 derajat), dan kemudian mengupas kapsul dari cetakan melalui perangkat mekanis.
Gaya demolding harus seragam untuk menghindari deformasi atau retak kapsul.
Cutting: Gunakan laser atau bilah untuk memotong tepi lem berlebih di kedua ujung kapsul untuk membentuk panjang standar (seperti 00# panjang kapsul 23,3 ± 0,3mm).
Setelah memotong, kapsul perlu dipisahkan oleh layar bergetar untuk menghilangkan puing -puing dan produk yang tidak memenuhi syarat.

5. pengeringan dan pembentukan sekunder
Kondisi Pengeringan: Tempatkan kapsul di kandang pengeringan pada 20-25 derajat, 20% -30% kelembaban, dan ventilasi dan kering selama 24-48 jam.
Putar kapsul secara teratur selama proses pengeringan untuk memastikan bahwa kelembaban menguap secara merata.
Kontrol Kelembaban: Kadar air akhir perlu dikontrol pada 7% -12% (disesuaikan sesuai dengan sifat obat). Terlalu tinggi akan menyebabkan jamur, dan terlalu rendah akan menyebabkan retakan rapuh.
Metode deteksi: Metode Karl Fischer atau meteran kelembaban inframerah.

6. Inspeksi Kualitas
Inspeksi Penampilan: Permukaan kapsul harus halus, tanpa retakan, gelembung, bintik -bintik, dan warna yang seragam.
Gunakan detektor gambar untuk secara otomatis menyaring produk yang rusak (seperti tutup ganda, tutup kempes, dan kunci yang buruk).
Tes Kinerja Fisik: Brittleness: Ambil 10 kapsul, letakkan di dalam pengering selama 24 jam, dan tekan dengan ringan dengan jari -jari Anda. Seharusnya tidak ada retakan.
Kebugaran: Isi kapsul ke kapasitas yang ditunjukkan dan putar 90 derajat tanpa jatuh.
Pembubaran: Kapsul harus sepenuhnya dilarutkan dalam simulasi cairan lambung (pH 1.2) dalam waktu 30 menit.

7. Kemasan dan Penyimpanan
Kemasan dalam menggunakan kantung polietilen atau polipropilen tingkat farmasi, yang disegel dan diisi dengan nitrogen untuk mencegah kelembaban.
Jumlah per tas didasarkan pada kebutuhan pelanggan (seperti 1000 kapsul/tas), dan pengeringan terpasang.
Karton pengemasan luar atau kotak plastik ditandai dengan nama produk, spesifikasi, nomor batch, tanggal produksi dan tanggal kedaluwarsa.
Kondisi penyimpanan: Suhu 15-25 derajat, kelembaban kurang dari atau sama dengan 60%, hindari sinar matahari langsung dan suhu tinggi.
Periode validitas biasanya 24-36 bulan, dan diperlukan inspeksi ulang secara teratur.